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10月23日，國傢食藥監總局公開征求《〈藥品管理法〉修正案（草案征求意見稿）》（下稱“草案”）意見，這是近日《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》印發後的系列改革動作之一。
10月24日，中國醫藥創新促進會執行會長宋瑞霖在接受澎湃新聞（www.thepaper.cn）采訪時表示，“特別是國際化方面的改革，邁出瞭很大的一步。”
草案中最能體現向國際化靠攏的改變是全面施行藥品上市許可持有人制度（MAH），“MAH將藥品的生產和責任進行瞭清晰的劃分，從研制者，從創新的角度去進行藥品法的修訂。” 宋瑞霖說。
對於業界普遍關註的GMP（藥品生產質量管理規范認證）和GSP（藥品經營質量管理規范認證）制度的取消，宋瑞霖分析認為，取消GMP和GSP認證，是對過去“重檢查”、“重發證”而“輕監管”的思維的調整。
“過去企業走到哪裡都說自己是達到GMP認證的企業，以後企業隻能說上一次檢查我們是符合標準的，但下一次就不好說瞭，這就會讓企業保持緊張狀態，隨時都有可能接受檢查。”
MAH制度是國際通行做法
澎湃新聞：如何看待《藥品管理法》修正草案的新變化？
宋瑞霖：對於《藥品管理法》的修訂，要放到中國藥品監管改革的大潮中來看，前不久，中央辦公廳、國務院辦公廳印發的《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，是這次《藥品管理法》修訂的基礎。
這兩年我們國傢藥品監管制度的工作一直處在改革中，特別是在國際化方面，邁出瞭很大的一步。
結合上一部《藥品管理法》來看，監管思維和監管理念都發生瞭不小的變化。
澎湃新聞：這次修訂的內容中，哪些是比較重大的改變？
宋瑞霖：“全面實施上市許可持有人制度”是一個重大的變化，將藥品的生產和責任進行瞭清晰的劃分。今後將更強調藥品的全鏈條管理，這是從研制者、從創新的角度去進行藥品管理法的修訂。
藥品上市許可持有人對藥品的安全有效、質量可控負全部責任，作為一個藥品的上市許可持有人，你可以委托生產，但是並非委托者沒有瞭藥品質量責任，草案恰恰非常清晰地明確瞭藥品上市許可持有人的責任。
澎湃新聞：2016年正式開始試點的藥品上市許可持有人制度（MAH）已經開展一年多時間瞭，效果如何？
宋瑞霖：據我瞭解，申報試點工作的企業還是很多的。當下的藥品生產模式正在發生變化，MAH的到來恰恰適應瞭這個模式的變化，這也是國際通行做法。
過去中國的醫藥企業，不管有沒有能力都要使勁去建藥廠，最後全國達到幾千傢的規模，嚴重產能過剩。MAH為這些藥廠提供新的發展方向，藥廠可以為其他研發單位進行藥品的加工生產。
從“重發證”到“重監管”
澎湃新聞：除瞭藥品上市許可持有人制度的實施，還有什麼重大的修訂內容？
宋瑞霖：臨床試驗機構由認證改為備案，這點其實在中央文件中早已確定，即取消GMP（藥品生產質量管理規范認證）和GSP（藥品經營質量管理規范認證）制度。
過去我們說“亮證經營”，發瞭證書掛在墻上似乎就合格瞭。
實際上這次修訂是對“重檢查”、“重發證”而“輕監管”的思維的調整。過去企業走到哪裡都說自己是達到GMP認證的企業，今後企業隻能說上一次檢查我們是符合標準的，但下一次就不好說瞭，這就會讓企業保持緊張狀態，因為隨時都有可能接受檢查。
此外，這也是從事前審批到事後監管的轉換，具有重要意義。
澎湃新聞：此次草案中，有人提到數據造假十年禁入行業也是值得關註的重點，你怎麼評價？
宋瑞霖：其實這個內容在之前的《藥品管理法》裡面也提到，隻是執行不到位，但並不是新增加的內容。
數據造假已經進入瞭刑法，這個是人大常委會通過的內容。因此目前法律條文規定下，數據造假是重罪，在國際上也是一樣，都必須加大處罰，數據造假本身就是對人類健康的威脅。
澎湃新聞：也有人認為，草案要求數據造假追責到人，但是對於相關企業卻沒有太大處理力度。
宋瑞霖：我覺得還是應該落實到人。企業或機構都是由人組成的，由人來領導和管理的，監管落實到人才能足以起到警醒作用，讓真正的負責的人負起責任來。
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